Lead Author: Felix Lobo
Organizations: Universidad Carlos III de Madrid
Country: Spain

Abstract

PARA EXPANDIR LOS MERCADOS DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS, LOS PRECIOS ASEQUIBLES Y EL ACCESO A LOS MEDICAMENTOS POR LAS POBLACIONES MENOS FAVORECIDAS MEDIANTE UNA REGULACIÓN INTERNACIONAL Y NACIONAL ADECUADA FORMULO UNA SEGUNDA PROPUESTA. PROPUESTA 2. ATRIBUIR UNA SOLA DCI A LOS MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS, SIN PARTÍCULAS O CALIFICATIVOS ADICIONALES E IDENTIFICAR AL FABRICANTE Y AL PROCESO DE FABRICACIÓN POR EL NOMBRE O POR UNA MARCA

Submission

EXPANDIR LOS MERCADOS DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS, LOS PRECIOS ASEQUIBLES Y EL ACCESO A LOS MEDICAMENTOS POR LAS POBLACIONES MENOS FAVORECIDAS MEDIANTE UNA REGULACIÓN INTERNACIONAL Y NACIONAL ADECUADA.
PROPUESTA 2. ATRIBUIR UNA SOLA DCI A LOS MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS, SIN PARTÍCULAS O CALIFICATIVOS ADICIONALES E IDENTIFICAR AL FABRICANTE Y AL PROCESO DE FABRICACIÓN POR EL NOMBRE O POR UNA MARCA

1. INTRODUCCIÓN
Establecer la equivalencia entre los medicamentos biológicos innovadores con patente caducada y los productos con el mismo principio activo que se lanzan al mercado para competir con precios más bajos enfrenta algunos problemas peculiares:
• Se trata de proteínas, moléculas grandes y complejas, distintas de los fármacos de síntesis química.
• Sus métodos de producción son complejos, más susceptibles a variaciones que los de síntesis química.
• Pueden ser inmunogénicos
• Muchos se aplican por vía parenteral

Se han venido a designar como biosimilares los productos de la misma composición que se fabrican y comercializan una vez que ha caducado la patente del innovador.

Los medicamentos biológicos y sus biosimilares concentran en la actualidad una gran parte de la innovación en medicamentos y tienen una gran importancia económica.

La regulación de la Unión EUROPEA ha sido avanzada en este campo. Sus puntos principales son:
• La Directiva 2003/63/CE establece el concepto de “medicamento biológico similar”, “medicamento biosimilar”: “Medicamento biológico que ha sido desarrollado como equivalente a otro medicamento biológico ya comercializado (denominado “medicamento de referencia”).
• El principio activo es esencialmente el mismo
• Pueden existir pequeñas diferencias debido a la complejidad de su estructura y al método de producción.
• Cuando se autoriza un medicamento biosimilar es porque estas diferencias no tienen un impacto significativo en la seguridad y eficacia.

Pero el mandato más importante para garantizar la equivalencia está establecido por la Directiva 2004/27/CE que modifica el Art. 10 de la Directiva 2001/83/CE:
“Cuando un medicamento biológico que sea similar a un producto biológico de referencia no cumpla las condiciones de la definición de medicamentos genéricos, debido en particular a diferencias relacionadas con las materias primas o diferencias en el proceso de fabricación del medicamento biológico y del medicamento biológico de referencia, deberán aportarse los resultados de los ensayos preclínicos o clínicos adecuados relativos a dichas condiciones.”

Hoy en día efectivamente es una cuestión de la máxima trascendencia garantizar, como hace la legislación europea, que los biosimilares sean equivalentes a los originales y, por tanto, intercambiables sin intervención del médico, mediante la sustitución por el farmacéutico o directamente por los sistemas de salud al seleccionarlos. Si la respuesta es afirmativa el campo para la competencia en precios es mucho mayor que si es negativa. En principio es una cuestión técnica. Los financiadores y las empresas que venden biosimilares son proclives a la respuesta afirmativa mientras que las empresas propietarias de biológicos de referencia a la negativa. Si los biosimilares se pueden considerar equivalentes a los innovadores podrían seguir la senda de los genéricos de síntesis química y repetirse, caducada la patente, la aparición de mercados de biosimilares dominados por la competencia en precios y los niveles de precios asequibles.


2. LOS PRODUCTOS BIOLÓGICOS Y LAS DCI
El Grupo de Expertos en DCI de la OMS, cuando selecciona los nombres para las proteínas recombinantes, no lo hace frente a sustancias con estructuras bien definidas, sino a productos de una composición altamente compleja o incluso con mezclas de tales productos.

Estamos en presencia de un claro conflicto de intereses:

• Las empresas innovadoras de productos biológicos tienen interés en que se atribuya una DCI exclusivamente a su producto. Si una DCI se atribuye a un biológico de referencia en exclusiva y los biosimilares seguidores se designan con una DCI distinta, la empresa innovadora propietaria del primero disfrutaría de un potencial poder de monopolio que se prolongaría más allá de la caducidad de la patente. La nomenclatura sería la vía más contundente para diferenciar entre producto de referencia y biosimilares sucesivos y a éstos entre sí, reduciéndose drásticamente las posibilidades de la competencia en precios.

• Recíprocamente las empresas comercializadoras de biosimilares tienen interés en que su DCI sea la misma que la del producto de referencia.

• Los consumidores también si son terapéuticamente equivalentes

La situación actual puede resumirse así:
• Actualmente el 40% de las solicitudes de DCI se refieren a sustancias biológicas.
• Las DCI para biosimilares siguen los principios generales.
• Pero algunos países ya tienen establecido un sistema especial de caracterización para los biosimilares (Estados Unidos, Japón, Australia). Por ejemplo, los biosimilares proteínas no glicosiladas tienen la misma DCI, mientras que las proteínas glicosiladas tienen un nombre diferente del producto de referencia, (una letra griega añadida).

Estos sistemas especiales pueden suponer un menoscabo de la integridad del sistema de DCI que podría ser negativo desde el punto de vista de la salud pública y disminuir las ventajas económicas de la competencia en precios que podrían desarrollarse con los biosimilares.

Se están manejando diversas propuestas para resolver estos problemas. Unas se inclinan por introducir partículas adicionales o “calificativos biológicos”
• Un elemento caracterizador o código especial único añadido al nombre común (Biological qualifier, BQ), para indicar que se trata de un biosimilar y de cuál.
• ¿Una secuencia de letras que siguieran los principios de las DCI?
• El código se atribuiría a la sustancia pero no al producto, a pesar de que es el producto el que se autoriza y comercializa.

La Agencia Europea de Medicamentos ha considerado este código innecesario, ya que en la Unión Europea se confía en que los biosimilares tienen un buen nivel de equivalencia con los productos de referencia. (MEGERLIN… HA 2013).


3. UNA PROPUESTA DE SOLUCIÓN AL PROBLEMA DE LAS DCI PARA BIOLÓGICOS

Es de la máxima importancia mantener la integridad del sistema de las DCI. Por una parte, ello exige que conserven su universalidad, de tal manera que las denominaciones comunes sean realmente globales o mundiales como se había conseguido hasta ahora. Por otro lado, desde el punto de vista económico hay que impedir que a través de las denominaciones internacionales con calificativos la denominación acabe siendo apropiada por un fabricante o titular concreto. Ello le daría una ventaja permanente y universal en el mercado, con un elemento diferenciador de la máxima eficacia. Esta ventaja redundaría en una menor competencia en precios y niveles de precios más altos en todos los países para los productos biológicos

Nuestra propuesta tiene dos aspectos, uno negativo y otro positivo:

• No se introducirían variantes o calificativos biológicos en el sistema de las DCI. Se mantendría una sola para cada sustancia.

• Para afrontar el problema de las posibles variaciones derivadas de los distintos procedimientos de fabricación debería hacerse obligatorio en las legislaciones nacionales que en las transacciones referidas a estos productos y sobre todo en las recetas prescritas por los médicos figurara la DCI más el nombre del fabricante o una marca comercial de éste. Así se resolvería el problema sin menoscabo del sistema de las DCI y sin perjuicio para la competencia en precios.

Bibliography and References

LOBO, F.: Políticas actuales de precios de medicamentos en Europa: panorama general. Springer Healthcare, Madrid 2015. 181 p. ISBN 978-84-940-3469-5

LOBO, F.: La intervención de precios de los medicamentos en España. Panorama de la regulación y los estudios empíricos, Springer Healthcare, Madrid 2013. 159 p. ISBN 978-84-940-3468-8.

FELDMAN, R. y LOBO, F.: “Competition in prescription drug markets: the roles of trademarks, advertising, and generic names”, The European Journal of Health Economics, 14(4): 667-675, August 2013. ISSN 1618-7598; e-ISSN 1618-7601. DOI 10.1007/s10198-012-0414-7.

LOBO, F. y FELDMAN, R.: ”Generic Drug Names and Social Welfare”, Journal of Health Politics, Policy and Law, 38(3): 573-597, Junio 2013. ISSN: 0361-6878; e-ISSN: 1527-1927. DOI 10.1215/03616878-2079505.