Lead Author: Gabriela Chaves
Additional Authors: Adriana Mendoza Ruiz, Angela Esher Moritz, Claudia Garcia Serpa Osorio-de-Castro, Maria Auxiliadora Oliveira, Rondineli Mendes, Vera Lucia Luiza
Organization: Department of Medicines Policy and Pharmaceutical Services, Sergio Arouca National School of Public Health, Oswaldo Cruz Foundation
Country: Brazil
*Renuncia: La presente propuesta no refleja la visión o posición oficial de la Escuela Nacional de Salud Pública Sergio Arouca, de la Fundación Oswaldo Cruz del Ministerio de Salud de Brasil. Se trata de la posición de un grupo de investigadores con experiencia en salud pública y políticas farmacéuticas, que presenta sus reflexiones sobre la desalineación entre los derechos de los inventores, el derecho internacional de los derechos humanos, las normas de comercio y la salud pública cuando impide la innovación de las tecnologías y el acceso a éstas con el ánimo de responder al llamado del Panel de Alto Nivel sobre Acceso a los Medicamentos del Secretario General de las Naciones Unidas.
Abstract
El objetivo de este aporte es contribuir al enfrentamiento del problema de los precios elevados de medicamentos que se encuentran en situación de monopolio. Se considera “medicamento en situación de monopolio” aquel producto cuya disponibilidad, en un determinado país, es potestad de apenas un proveedor (empresa). Ello, en general, porque este producto tiene solicitudes de patente presentadas (pendientes de decisión) o patentes concedidas en el país. Se presentan evidencias de diferentes mecanismos y distorsiones relacionadas con los precios elevados de medicamentos en situación de monopolio, incluidos algunos esfuerzos relevantes realizados por distintas partes para superar ese problema. Se propone eliminar la barrera patentaria para medicamentos considerados esenciales o los definidos por los sistemas de salud como prioritarios para alcanzar los objetivos sanitarios nacionales. Este aporte respalda y complementa una propuesta ya publicada con miras a que el Acuerdo sobre los ADPIC se torne consistente con las obligaciones de derechos humanos, mediante la revisión de los artículos 27 y 7 de dicho Acuerdo. Para el artículo 27, la autora de la propuesta publicada sugiere la exclusión de patentabilidad de los medicamentos considerados como esenciales. Sugiere que esenciales sean aquellos medicamentos presentes en las listas nacionales de medicamentos esenciales. Nuestra propuesta es adicionar a la definición de “esenciales” (señalada para el art. 27) la siguiente interpretación: “aquellos presentes en las listas nacionales de medicamentos esenciales o definidos por los sistemas de salud como prioritarios para alcanzar los objetivos sanitarios nacionales”.
Submission
(1) CARACTERIZACIÓN DEL PROBLEMA (INCOHERENCIA DE LAS POLITICAS)
Este documento tiene por objetivo presentar una contribución para el enfrentamiento del problema de los precios elevados de medicamentos que se encuentran en situación de monopolio. Se considera “medicamento en situación de monopolio” aquel producto cuya disponibilidad, en un determinado país, es potestad de apenas un proveedor (empresa). Ello, en general, porque este producto tiene solicitudes de patente presentadas (pendientes de decisión) o patentes concedidas en el país(1).
Desde la entrada en vigor del Acuerdo sobre los ADPIC de la Organización Mundial del Comercio (OMC), se configuró internacionalmente un sistema de patentes con especificidades en el sector farmacéutico que contribuyeron al fortalecimiento de la situación de monopolio de medicamentos, asegurando un mayor poder de mercado para que las empresas definan los precios.
En un contexto de monopolio conferido por la patente, los precios de medicamentos son justificados como la posibilidad de recuperar los costos de Investigación y Desarrollo (I&D) de los productos. Además de los costos en I&D, la empresa también tiene otros costos como el costos de producción del medicamento(2) y los costos de propaganda(3).
El primer desafío hoy es ¿cuál sería el límite aceptable entre el valor del precio practicado que permite recuperar los supuestos costos de I&D y al mismo tiempo garantizar un precio asequible para quienes necesitan medicamentos?
Varias estrategias para regular el mercado farmacéutico son descritas en la literatura(4,5). Entre ellas, la regulación de precios de medicamentos y los límites a gastos de los gobiernos o los aseguradores. Para productos patentados se citan instrumentos como el ‘Control Directo de Precios’ mediante la utilización de precios de referencia externos (ERP- External Reference Pricing), negociación de precios o Precio de Referencia Terapéutico (TRP - Therapeutic Reference Pricing)(5).
El control directo por ERP se refiere a la definición de “un nivel máximo de reembolso o precio de mercado para productos patentados basado en precios de medicamentos similares en otros países” (p.4)(5). La opción de ‘negociación de precios’ además del precio de referencia adopta otras estrategias para establecer los precios de los productos patentados (Precio máximo, fórmulas cost-plus, congelamiento de precios, etc.)(5). El TRP se refiere al establecimiento de precios a productos genéricos y patentados, siendo que el precio del último dependerá del precio de los genéricos dentro de una clase terapéutica específica(5).
Aunque relevantes, esas modalidades de regulación pueden presentar limitaciones o no tener el alcance deseado en algunas situaciones, tales como:
(A) Existencia e identificación de precio de referencia internacional – por el Acuerdo sobre los ADPIC los países desarrollados y en desarrollo son obligados a reconocer patentes, de procedimiento y de producto, para el sector farmacéutico. Ello significa que países con niveles de desarrollo semejantes tendrán solicitudes de patente presentadas para los mismos medicamentos, conllevando una tendencia de las empresas a definir precios semejantes o altos. Adicionalmente, algunos países o instituciones negocian precios con las empresas y no los tornan públicos, dificultando la consecución de valores de referencia con los descuentos obtenidos(Scherer, 1996 apud Reis et al 2004)(6). Las negociaciones de precios de los países pueden aplicarse a diferentes niveles en la formación de precios nacionales, es decir, a precio para el gobierno, precio para los aseguradores, precio al por mayor (o a distribuidores mayoristas), precio al usuario final. Un ejemplo es el control directo de precio de Lopinavir/ritonavir y otros medicamentos en Colombia.(7,8)
(B) Poder de negociación de precios – la negociación de precios de productos en situación de monopolio con un gobierno comprometido en asegurar acceso universal a medicamentos brinda a la empresa una posición ventajosa, pues esta sabe que la compra será realizada obligatoriamente. Aspectos que pueden aumentar el poder de negociación del gobierno en la negociación de precios incluyen el conocimiento o estimaciones confiables del costo de producción, existencia de precios de referencia internacionales, posibilidades de importar y/o producir localmente, así como la adopción de estrategias para enfrentar la barrera patentaría(1,9–11). Cuando esos aspectos no están presentes en la negociación es poco probable que la empresa se sienta amenazada para reducir su precio.
Durante las dos últimas décadas, los países latinoamericanos han realizado importantes alianzas para negociar conjuntamente los precios (iniciando con ARV y luego oncológicos) con resultados diferenciados. Inicialmente, los resultados de reducción de precios fueron satisfactorios, pero con el aumento de los productos en situación de monopolio – a pesar de las negociaciones conjuntas - las reducciones obtenidas no alcanzaron los niveles de reducción previstos. Aun así, los países continúan apostando en esta estrategia para aliviar el problema.(12,13, 14,15)
Otro mecanismo que se viene utilizando en la región de las Américas es el Fondo Estratégico (FE) de la Organización Panamericana de la Salud (OPS)(16). La consolidación de necesidades de medicamentos definidos por los países permite al FE-OPS negociar un precio, a partir de ese volumen, estableciendo acuerdos con duración definida. Importantes reducciones han sido alcanzadas. No obstante, los productos en situación de monopolio son los más caros(17). De todas formas, los precios acordados son tornados públicos. Esta opción permite a los países de la Región adquirir productos de calidad - que pueden o no haber sido registrados localmente – cumpliendo estándares de compra internacional y normas nacionales.
(C) TRP – existe el riesgo de que todos los medicamentos de una determinada clase terapéutica estén en situación de monopolio y que no exista la alternativa de disponibilidad - en el corto plazo - de medicamentos genéricos. En los Estados Unidos, el precio de los medicamentos oncológicos de la clase de los inhibidores de la tirosina quinasa fue definido a partir del precio del primero de su clase, el imatinib. En 2001, el precio de lanzamiento del tratamiento anual con dicho producto fue US$30 mil que llegó a US$92 mil por tratamiento por ano en 2012. Los subsecuentes nilotinib y dasatinib fueron lanzados a US$ 115,5 mil y US$123,5 mil(18) por tratamiento por ano, respectivamente. En países latinoamericanos, los precios de los tratamientos anuales para esos tres medicamentos fueron, respectivamente, de US$ 29 mil, US$ 39 mil y US$ 49,5 en México y de US$ 52mil, US$ 73,5 mil y US$ 80 mil en Argentina(18).
Los 20 años de vigencia del Acuerdo sobre los ADPIC, sumados a la implementación de dispositivos ADPIC-plus principalmente por la firma de Tratados de Libre Comercio (TLC), han dejado una serie de lecciones sobre la dinámica del sistema de patentes en el sector farmacéutico. La primera de ellas es que el monopolio de un medicamento no depende apenas de la concesión de la patente, es decir, de la mera existencia de medicamentos patentados.
Esta dinámica ha provocado lo que denominamos “hipertrofia del sistema de patentes”. Se han generado situaciones de incertidumbre sobre la patentatibilidad, o no, de un producto, que puede asegurar un tiempo de comercialización exclusiva a la empresa que presenta la(s) solicitud(es) de patente(s): (a) mayor que el período de 20 años de vigencia de la primera patente del producto; y/o (b) durante el período que demore la toma de decisión sobre la concesión, o no, de la patente o de las disputas judiciales sobre la(s) solicitud(es) de patente(s) presentadas.
Desde el lado de las empresas, el denominado evergreening es una práctica que marca al sector farmacéutico. Consiste en estrategias para extender el monopolio de productos ya disponibles en el mercado (17). En lo que se refiere a la cuestión patentaria, una de las estrategias es presentar varias solicitudes de patente (“Patentes secundarias”) cubriendo un mismo medicamento, incorporando reivindicaciones no solo para el principio activo sino también para sus sales, polimorfos, formas farmacéuticas, profármacos, uso, etc(19,20).
En Brasil, hay al menos 11 solicitudes de patentes presentadas para el antirretroviral lopinavir/ritonavir. La patente concedida para el compuesto (principio activo) está vigente hasta 2017. El Ministerio de Salud substituyó la cápsula por el comprimido porque este no requiere refrigeración. La empresa detentora de la patente del compuesto presentó la solicitud de patente para la forma farmacéutica ‘comprimido’. Si esta patente se concediera, la situación de monopolio se extendería hasta 2023(21). Inicialmente, la decisión de la Oficina de Patentes de Brasil fue negativa para concesión de patente, pero la empresa apeló la decisión en la instancia judicial(22).
Por el lado del Estado, a través de sus Oficinas de Patentes, también existe el riesgo de que las solicitudes de patente presentadas demoren años en poder ser analizadas (conocido como backlog del examen de patente). Con la entrada en vigor del Acuerdo sobre los ADPIC, muchos países en desarrollo debieron realizar el examen de patente de campos tecnológicos que no contemplaban antes. En el caso de Brasil, las solicitudes de patente presentadas pueden llevar más de diez años para ser analizadas. Según la legislación brasileña, ello extiende la duración de la situación de monopolio más allá de 20 años(23,24).
La empresa puede comercializar de forma exclusiva sus productos durante el periodo en que sus solicitudes de patente presentadas están “pendientes de decisión”, sea porque los competidores potenciales no se arriesgan a entrar en el mercado hasta que la decisión sobre concesión, o no, de la(s) patente(s) sea tomada o porque los compradores (Gobierno, aseguradores, etc.) tampoco están dispuestos a asumir ese riesgo.
El antirretroviral tenofovir, adoptado por el Ministerio de Salud de Brasil en 2003, fue comercializado de forma exclusiva por la empresa Gilead (solicitante de la patente) hasta 2010. La empresa había presentado una solicitud de patente en el país para la sal de fumarato. La primera alternativa de genérico estuvo disponible internacionalmente en 2006(25), en ese mismo año una oposición a la concesión (denominada subsidio al examen) de la patente para la sal de fumarato fue presentada al Instituto Nacional de Propiedad Intelectual (INPI) por la Fundación Oswaldo Cruz (Fiocruz) y grupos de la sociedad civil en Brasil(26,27).
La decisión del INPI de negar la solicitud de patente se dio en 2009. El propio Ministerio de Salud de Brasil, al expedir la declaración de interés público afirmó: “Considerando que la solicitud de patente presentada al INPI genera expectativa de derecho monopólico, con impacto en el precio del producto...”(28).
Por lo expuesto, puede afirmarse que no solo la patente concedida sino también la “hipertrofia del sistema de patentes” en el sector farmacéutico contribuyen a que las empresas aumenten sus posibilidades de practicar precios altos para medicamentos, no siempre coherentes con la recuperación de los costos de I&D y producción.
Además de la incoherencia política del sistema vigente de patentes y de los precios en relación con la garantía del derecho al acceso a medicamentos como componente del derecho humano a la salud, es igualmente oportuno ilustrar el desbalance trade-off de la concesión patentaria como justificación para la recuperación de los costos de I&D.
Una opción para la regulación de precios de medicamentos en situación de monopolio es el enfrentamiento de la barrera patentaria mediante utilización de salvaguardias de protección de la salud pública previstas en el Acuerdo sobre los ADPIC(29,30). Según el momento de aplicación pueden clasificarse como: salvaguardias anteriores o posteriores a la de la concesión de patente (31,32). Estas se convirtieron en opción legítima para enfrentar los precios elevados de medicamentos y han sido reafirmadas por los países en diferentes foros del Sistema de Naciones Unidas (32,33,34). Aunque se han utilizado en casos específicos con efectos importantes en la regulación de precios de medicamentos, también es reconocida la resistencia de los actores al intentar implementarlas.
El uso sistemático de salvaguardias no ha acompañado el ritmo del desafío enfrentado por los países en la compra de medicamentos esenciales en situación de monopolio. A ello se suma el proceso continuo de negociación y aprobación de TLC bilaterales y regionales, contemplando dispositivos ADPIC- plus que restringen el policy space para la adopción de las salvaguardias y refuerzan la exclusividad en el mercado a favor de las empresas, aunque no exista protección patentaria de productos (Ej. Exclusividad de los datos para la obtención de registro sanitario).
Existen estimaciones del impacto de la adopción de dispositivos ADPIC-plus sobre el mercado farmacéutico y los gastos con medicamentos en países latinoamericanos (Colombia, Ecuador, Peru, Costa Rica y República Dominicana) (36-41).
Por tanto, no es trivial establecer el límite aceptable entre el precio practicado de un medicamento que permita recuperar sus supuestos costos de I&D. En este sentido, persiste la incoherencia política entre los derechos comerciales y los derechos humanos. Disponer de una solución más sistémica es fundamental para poder alcanzar en 2030 los compromisos internacionales de acceso universal a la salud, incluido el tratamiento medicamentoso.
(2) OPCIONES
Para contribuir a la ampliación del acceso a medicamentos en situación monopolio se propone:
•Eliminar la barrera patentaria para medicamentos considerados esenciales o los definidos por los sistemas de salud como prioritarios para alcanzar los objetivos sanitarios nacionales.
(3) IMPACTO EN LA SALUD PÚBLICA
La eliminación de la barrera patentaria será un componente importante de la regulación de precios que subsanará diferentes distorsiones del sistema de patentes actual que (como se ilustró previamente) permiten a las empresas comercializar sus productos de forma exclusiva en un país.
Igualmente favorecerá el aumento del poder del gobierno en la negociación de precios de medicamentos con las empresas, en un escenario potencial de mayores opciones de precios de referencia y disponibilidad de alternativas genéricas, importadas o producidas localmente.
(4) IMPLEMENTACIÓN
La propuesta aquí presentada es autoría de la Dr. Suerie Moon (42), vencedora del concurso promovido por Médicos Sin Fronteras en 2011, que procuraba responder esta pregunta: ¿“El Acuerdo sobre los ADPIC necesita ser reformado para atender las necesidades de pública?”
Para que el Acuerdo sobre los ADPIC se torne consistente con las obligaciones de derechos humanos, dicha autora propuso la revisión de los artículos 27 y 7 del Acuerdo. Así, propuso la incorporación del lenguaje presentado a continuación, destacado en letra MAYUSCULA:
“Artículo 27
Materia patentable
Sin perjuicio de lo dispuesto en los párrafos 2 y 3, las patentes podrán obtenerse por todas las invenciones, sean de productos o de procedimientos, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, entrañen una actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial.(5) Sin perjuicio de lo dispuesto en el párrafo 4 del artículo 65, en el párrafo 8 del artículo 70 y en el párrafo 3 del presente artículo, las patentes se podrán obtener y los derechos de patente se podrán gozar sin discriminación por el lugar de la invención, el campo de la tecnología o el hecho de que los productos sean importados o producidos en el país.
2. Los Miembros podrán excluir de la patentabilidad las invenciones cuya explotación comercial en su territorio deba impedirse necesariamente para proteger el orden público o la moralidad, inclusive para proteger la salud o la vida de las personas o de los animales o para preservar los vegetales, o para evitar daños graves al medio ambiente, siempre que esa exclusión no se haga meramente porque la explotación esté prohibida por su legislación.
3. Los Miembros podrán excluir asimismo de la patentabilidad:
a) los métodos de diagnóstico, terapéuticos y quirúrgicos para el tratamiento de personas o animales, Y MEDICAMENTOS QUE LOS MIEMBROS DESIGNEN COMO ESENCIALES (NUEVO LENGUAJE);
b) las plantas y los animales excepto los microorganismos, y los procedimientos esencialmente biológicos para la producción de plantas o animales, que no sean procedimientos no biológicos o microbiológicos. Sin embargo, los Miembros otorgarán protección a todas las obtenciones vegetales mediante patentes, mediante un sistema eficaz sui generis o mediante una combinación de aquéllas y éste. Las disposiciones del presente apartado serán objeto de examen cuatro años después de la entrada en vigor del Acuerdo sobre la OMC.”
“Artículo 7
Objetivos
La protección y la observancia de los derechos de propiedad intelectual deberán contribuir a la promoción de la innovación tecnológica y a la transferencia y difusión de la tecnología, en beneficio recíproco de los productores y de los usuarios de conocimientos tecnológicos y de modo que favorezcan el bienestar social y económico Y EL CUMPLIMIENTO DE LOS DERECHOS HUMANOS (NUEVO LENGUAJE) y el equilibrio de derechos y obligaciones. LOS MIEMBROS NO DEBEN APLICAR EL ACUERDO DE FORMA QUE DEBILITE LA PROMOCIÓN O PROTECCIÓN DE LOS DERECHOS HUMANOS (NUEVO LENGUAJE)”
Para fines de la revisión del Acuerdo sobre los ADPIC, la autora discute dos puntos en su propuesta:
•Definición de medicamentos esenciales – propone que sean aquellos medicamentos presentes en las listas nacionales de medicamentos esenciales. Proponemos adicionar a la definición de “esenciales” en el artículo 27 del Acuerdo la siguiente interpretación: “aquellos presentes en las listas nacionales de medicamentos esenciales o definidos por los sistemas de salud como prioritarios para alcanzar los objetivos sanitarios nacionales”
•Financiamiento de los costos de I&D – en contrapartida a la enmiendas propuestas al Acuerdo, podrían negociarse normas “sobre mecanismos a través de los cuales los países podrían contribuir con la I&D” (p.3) de nuevos medicamentos, incluyendo propuestas con miras al desarrollo y suscripción de una Convención Mundial de I&D, aun cuando el detalle de este abordaje estaba fuera del alcance de la propuesta de la autora.
Finalmente, en relación con la propuesta referida de revisión del Acuerdo sobre los ADPIC, es importante anotar que los países igualmente deberán revisar los TLC que contemplen dispositivos ADPIC-plus que sean incompatibles con dicho Acuerdo.
Renuncia (disclaimer): la presente propuesta no refleja la visión o posición oficial de la Escuela Nacional de Salud Pública Sergio Arouca, de la Fundación Oswaldo Cruz del Ministerio de Salud de Brasil. Se trata de la posición de un grupo de investigadores con experiencia en salud pública y políticas farmacéuticas, que presenta sus reflexiones sobre la desalineación entre los derechos de los inventores, el derecho internacional de los derechos humanos, las normas de comercio y la salud pública cuando impide la innovación de las tecnologías y el acceso a éstas con el ánimo de responder al llamado del Panel de Alto Nivel sobre Acceso a los Medicamentos del Secretario General de las Naciones Unidas.
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