Framing Questions for Panel Members

  1. Do you recommend that this contribution:

    1. Be shortlisted for further consideration during the hearings and dialogue

    2. Is relevant and of interest to the mandate of the High-Level Panel and be taken into consideration as part of their deliberation

    3. Is not relevant

  2. Does the contribution strengthen policy coherence to promote innovation and access to health technologies in relation to trade laws, human rights law, and public health objectives?

  3. Does the Contribution build on existing platforms (e.g. Patent Pools, Voluntary Licenses, Public Investments) to promote innovation and access to medicines?

  4. Does the contribution highlight challenges and solutions to stimulate and promote innovation and access in response to emerging and future global health emergencies?

Name of Lead Author: Patrick Juvet Lowe Gnintedem
Organization: University of Dschang
Country: Cameroon

Abstract

Les droits de propriété intellectuelle (DPI) confèrent instaurent un monopole d’exploitation au bénéfice de leur titulaire. Leur réglementation juridique a connu une évolution majeure avec l’adoption de l’accord sur les ADPIC. En vertu de ce texte, tous les pays membres de l’OMC, désireux de s’ouvrir au commerce mondial, sont tenus d’aligner leur législation sur les normes minimales établies par l’Accord. L’incohérence, constamment soulignée, s’observe à l’aune de principes contradictoires : d’une part, le titulaire d’un DPI peut s’opposer à l’importation et à la commercialisation de marchandises protégées, si ces actes sont posés sans son consentement ; d’autre part, l’un des principes fondamentaux de l’OMC réside dans la libéralisation des échanges. Il en résulte une incompatibilité entre une forme de protection des DPI et le principe de la libre circulation des marchandises. Or, les importations parallèles constituent l’une des petites atténuations admises pour favoriser l’accès aux soins de santé. Leur reconnaissance est d’une importance capitale pour la plupart des pays, développés ou en développement, qui ne cessent de faire face à l’augmentation des dépenses dans le domaine de la santé. La présente contribution repose sur le principe que la généralisation mondiale du principe de l’épuisement international des DPI favoriserait non seulement l’accès aux médicaments et technologies de santé, mais seraient par ailleurs en accord avec la libéralisation des échanges prônée par l’OMC. Cependant, l’enjeu d’une telle harmonisation mondiale est économique et la décision essentiellement politique. En outre, les effets pervers d’une telle mesure sur les capacités d’innovation de certains pays doivent être envisagés. Il conviendrait donc de prendre en considération ces préoccupations dans la construction du nouveau régime d’épuisement des droits à l’échelle mondiale.

Submission

Importations parallèles et épuisement international des droits : pour une harmonisation du système mondial au service de l’accès aux soins de santé

L’accès aux soins de santé constitue l’un des défis majeurs du monde actuel. La charge des maladies anciennes et nouvelles qui déciment les populations est énorme, particulièrement pour les pays en développement. Dans ce contexte, la nécessité de trouver des solutions adaptées et innovantes est largement considérée comme une urgence. Parmi les solutions énoncées figurent les droits de propriété intellectuelle (DPI), auxquels l’on a pu attribuer un rôle de moteur de la recherche et de l’innovation en matière de médicaments et de technologies de santé. En même temps, le système suscite la méfiance de nombreux auteurs et acteurs de la société qui la considèrent comme un obstacle à l’accès aux soins de santé. Pour tenir compte des risques évoqués, le système commercial mondial a intégré des mécanismes qui opèrent une petite atténuation aux DPI. Il en est ainsi du mécanisme des importations parallèles.

L’importation parallèle renvoie à une importation effectuée sans l’autorisation du titulaire d’un droit de propriété intellectuelle, d’un produit protégé, commercialisé à l’étranger par le titulaire du DPI lui-même ou par une personne dûment autorisée. Le titulaire du droit a le droit exclusif d’exploiter et de commercialiser son produit. Le mécanisme des importations parallèles renvoie donc à l’importation des produits en dehors des réseaux de distribution dûment négociés par le titulaire du DPI ou celui que celui-ci autorise. Ce mécanisme est considéré comme crucial, notamment pour les pays en développement où l’accès aux soins de santé à des coûts abordables reste un frein à la réalisation du droit à la santé des malades. Malheureusement, l’organisation actuelle du système commercial mondiale affiche des disparités énormes en la matière.

1. La nécessaire remise en cause de l’incohérence actuelle du régime des importations parallèles à l’échelle mondiale
Pour apprécier l’incohérence du système mondial actuel, il faut le resituer dans son contexte. Les DPI instaurent un monopole d’exploitation au bénéfice de leur titulaire. Leur réglementation juridique a connu une évolution majeure avec l’adoption de l’Accord sur les Aspects des Droits de Propriété Intellectuelle qui touchent au Commerce (Accord sur les ADPIC). Ce texte reprend et étend à tous les pays membres de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) les obligations de fond contenues dans les principaux traités internationaux en matière de propriété intellectuelle. Désormais, tous les pays membres de l’OMC, désireux de s’ouvrir au commerce mondial, sont tenus d’aligner leur législation sur les normes minimales établies par l’Accord. L’incohérence, constamment soulignée, s’observe à l’aune de principes contradictoires : d’une part, le titulaire d’un DPI peut s’opposer à l’importation et à la commercialisation de marchandises protégées, si ces actes sont posés sans son consentement ; d’autre part, l’un des principes fondamentaux de l’OMC réside dans la libéralisation des échanges. Il en résulte une incompatibilité entre une forme de protection des DPI et le principe de la libre circulation des marchandises.

Le droit de l’OMC ne permet pas d’élaborer une solution tranchée sur ce point. L’article 6 de l’Accord sur les ADPIC énonce ainsi : « Aux fins du règlement des différends dans le cadre du présent accord, sous réserve des dispositions des articles 3 et 4, aucune disposition du présent accord ne sera utilisée pour traiter la question de l'épuisement des droits de propriété intellectuelle ». En d’autres termes, la question de l’épuisement est exclue de tout recours en violation de l’Accord sur les ADPIC devant l’Organe de règlement des différends (ORD) de l’OMC. Les seules réserves sont relatives aux atteintes à l’article 3 sur le principe de non-discrimination entre nationaux et étrangers en matière de protection des droits de propriété intellectuelle, et à l’article 4 sur le traitement de la Nation la plus favorisée (NPF). La reconnaissance que chaque pays choisit librement son régime d’épuisement des droits a été clairement rappelée par le Paragraphe 5 d) de la déclaration de Doha sur l’Accord sur les ADPIC et la santé publique de 2001 : « L’effet des dispositions de l’Accord sur les ADPIC qui se rapportent à l'épuisement des droits de propriété intellectuelle est de laisser à chaque Membre la liberté d'établir son propre régime en ce qui concerne cet épuisement sans contestation, sous réserve des dispositions en matière de traitement NPF et de traitement national des articles 3 et 4 ».

La position passive de l’OMC en ce qui concerne la question de l’épuisement des droits présente un risque : elle renvoie les parties aux rapports de force qui peuvent influencer les Etats membres de l’OMC dans leur choix sans qu’il soit possible de recourir à une voie de droit pour se défendre. Or, dans ces rapports de force, puisque les PED disposent malheureusement d’un pouvoir de négociation faible, ils subissent presque toujours un écrasement par les pays développés (Botoy Ituku, 2007 : Drahos, 2003). En conséquence, un Etat membre peut recourir à des sanctions commerciales à l’encontre d’un autre Etat pour réprimer son choix de l’épuisement sans que ce dernier puisse se défendre devant l’ORD (Kraus, 2004).

En effet, l’étendue des importations parallèles dépend largement du régime de l’épuisement des droits consacré par les différents Etats. D’après la théorie de l’épuisement des droits, encore appelé « the first sale doctrine », la première vente du produit breveté épuise le monopole du titulaire du DPI sur le bien objet de la vente. Ainsi, il n’a plus aucun droit sur son produit une fois qu’il l’a mis sur le marché. Il ne peut en interdire la revente, ni en contrôler la circulation ultérieure. Trois régimes sont rattachés à la théorie de l’épuisement des DPI : le régime de l’épuisement national, celui de l’épuisement régional et enfin le régime de l’épuisement international des droits. En l’état actuel, ces régimes sont diversement appliqués par différents Etats dans le monde.

En vertu du principe de l’épuisement national, le titulaire du DPI n’a pas le droit de contrôler l’exploitation commerciale des produits mis sur le marché national par lui-même ou avec son consentement. Il peut par contre s’opposer à l’importation de produits originaux commercialisés à l’étranger sur la base de son droit exclusif à l’importation conféré par le DPI. En réalité, l’adoption d’un régime d’épuisement national du droit des brevets correspond à une interdiction des importations parallèles. Les pays qui suivent ce régime choisissent en fait d’isoler leur marché de la concurrence étrangère portant sur des produits protégés vendus aussi bien sur le territoire national qu’à l’étranger. Tel est le choix opéré par les Etats-Unis d’Amérique et la Suisse.

Lorsqu’un pays a opté pour un régime d’épuisement régional des brevets, le droit est épuisé après la première mise en circulation du produit sur le marché de l’un des pays de ladite région. Dans cette hypothèse, les importations parallèles sont autorisées entre les pays d’une même région, mais ne le sont pas lorsqu’elles proviennent de pays extérieurs à ladite région. Ce régime est appliqué au sein de l’Union Européenne (UE) et dans les pays membres de l’Organisation Africaine de la Propriété Intellectuelle (OAPI).

Le principe de l’épuisement international signifie que le droit des brevets est épuisé une fois que le produit a été commercialisé par le titulaire du brevet ou avec son consentement dans n’importe quelle partie du monde. Les tiers peuvent donc l’importer si le prix pratiqué dans le pays étranger s’avère être plus avantageux que celui pratiqué dans l’espace national ou régional. L’épuisement international est la forme la plus permissive des importations parallèles. Plusieurs pays développés reconnaissent le principe de l’épuisement international du brevet. C’est le cas du Royaume Uni, du Japon, d’Israël et de la Nouvelle Zélande. Un plus grand nombre encore de PED l’ont consacré. C’est le cas en Afrique, de l’Afrique du Sud, du Kenya, de la Tunisie. En Amérique Latine, l’on citera par exemple les pays du Groupe Andin, l’Argentine, le Brésil, le Nicaragua et le Panama. En Asie, l’on a par exemple l’Inde, la Malaisie et la Thaïlande.

Ainsi qu’on peut l’observer, de nombreux pays disposant pourtant d’une capacité industrielle élevée adoptent le régime de l’épuisement international des droits. L’on peut en déduire qu’un tel régime ne convient pas uniquement aux pays en développement.

Il est possible et même souhaitable qu’au sein de l’OMC, un amendement tendant à généraliser le mécanisme de l’épuisement international des droits soit adopté. L’adoption d’un tel principe général serait, pour le moins, en conformité avec les règles de l’OMC, qui procèdent de l’idée de base que l’élimination de toutes les barrières aux mouvements des biens et services à travers et dans les limites des territoires nationaux est bénéfique pour le bien-être économique global (Abbott, 1998 ; Heath, 1999). L’effet n’en serait que notable du point de vue de l’accès aux soins de santé.

2. L’impact sur la santé publique
La propriété intellectuelle présente des risques de restriction de l’accès aux soins de santé publique. Cette question a soulevé un émoi sans précédent dans la communauté internationale dès 1997 suite aux pressions faites sur le gouvernement sud-africain afin qu’il modifie une loi (The “Medecines and Related Substances Control Amendment Act”, N° 90 of 1997) visant à améliorer les conditions d’accès aux antirétroviraux. Cette loi comportait plusieurs éléments dont des dispositions qui habilitaient notamment le Ministre de la santé à autoriser et prescrire les conditions d’importation parallèle de médicaments faisant l’objet de brevets en Afrique du Sud sur les mesures à prendre pour assurer la fourniture d’un plus grand nombre de médicaments abordables. Avant que la Loi sur les médicaments ne prenne effet, des multinationales pharmaceutiques entreprennent d’engager une action contre le gouvernement sud-africain afin d’en interdire la mise en œuvre (High Court of Pretoria, Case 4183/9: Pharmaceutical company lawsuit (forty-two applicants) against the government of South Africa (ten respondents)), au motif entre autres que la loi violait l’accord sur les ADPIC. Le débat portait entre autres sur la légitimité du recours aux importations parallèles. L’on notera que l’affaire a connu un règlement plutôt politique, et n’a pas été portée devant l’OMC pour violation par l’Afrique du Sud de l’Accord sur les ADPIC. Pour le moins, ce conflit a permis un regain d’intérêt sur l’impact que les DPI peuvent avoir sur l’augmentation du prix des biens de santé (Lowé Gnintedem, 2014).

La possibilité d’admettre les importations parallèles est d’une importance capitale pour la plupart des pays, développés ou en développement, qui ne cessent de faire face à l’augmentation des dépenses dans le domaine de la santé. Elle suppose l’achat de médicaments dans des pays où le prix est le moins élevé possible en vue de satisfaire la demande des patients. Par ailleurs, la faiblesse particulière du tissu industriel pharmaceutique de la plupart des PED justifie cette position dans la mesure où, en l’absence d’importations, la disponibilité des biens de santé sur le marché serait peu ou pas assuré en produits accessibles compte tenu des revenus des populations. En même temps, l’on a pu évoquer qu’une telle posture pourrait renforcer une saine concurrence entre les industries locales existantes. En effet, ces dernières seraient mises en danger si elles étaient obligées d’acheter les intrants de leur production exclusivement auprès d’un distributeur local qui leur imposerait des prix plus élevés que sur les marchés étrangers (Correa, 2007).

L’harmonisation mondiale du régime des importations parallèles par l’adoption de l’épuisement international des DPI ouvrirait à tous les Etats la possibilité d’accéder régulièrement aux soins de santé disponibles dont leurs populations ont besoin.

3. L’impact sur les droits de l’homme
L’harmonisation au niveau mondial du régime de l’épuisement international des DPI aurait, par la facilitation de l’accès aux soins de santé, un impact immédiat sur le respect du droit à la santé des populations. Dans cette observation générale n° 14 (2000) sur le droit à la santé, le Comité des droits économiques, sociaux et culturels (CODESC), qui surveille l’application du Pacte international relatif aux droits économiques, sociaux et culturels (PIDESC), a indiqué les quatre éléments qui composent le droit à la santé : la disponibilité, l’accessibilité, l’acceptabilité et la qualité. Sans doute, les importations parallèles facilitent l’accessibilité et la disponibilité des produits de santé.

En même temps, il faut souligner que le respect du droit à la santé doit également tenir compte du droit de l’homme à la protection des intérêts moraux et matériels découlant de ses inventions, également consacré par les instruments internationaux et faisant l’objet de l’Observation générale n° 17 (2005) du CODESC. Faut-il voir dans l’exercice simultané de ces droits distincts une source de conflit ?

Dans le préambule de sa résolution sur les pactes internationaux relatifs aux droits de l’homme, l’Assemblée générale des Nations Unies (Résolution A/RES/62/147, 4 mars 2008) a rappelé que « tous les droits de l’homme et toutes les libertés fondamentales sont universels, indissociables, interdépendants et intimement liés, qu’ils doivent être considérés comme d’égale importance, et qu’il faut se garder de les hiérarchiser ou d’en privilégier certains, et que la promotion et la protection d’une catégorie de droits ne sauraient en aucun cas dispenser ou décharger les États de l’obligation de promouvoir et protéger les autres droits ». En même temps, les droits de propriété intellectuelle protègent principalement les intérêts et les investissements des milieux d’affaires et des entreprises. C’est pourquoi le CODESC souligne que l’étendue de la protection des intérêts moraux et matériels des auteurs prévue par l’article 15, § 1 c) du PIDESC « ne coïncide pas nécessairement avec les droits de propriété intellectuelle au sens de la législation nationale ou des accords internationaux » (Observation générale n° 17 (2005), § 2 et 3). Le droit à la santé traduit la protection d’un état de la personne, qui ne relève ni du domaine de l’avoir, ni de l’échange, mais de l’être. C’est pourquoi, tout en préservant les intérêts des titulaires de DPI, il est important de privilégier le respect du droit à la santé des êtres humains.

4. Mise en œuvre de l’épuisement international des droits de propriété intellectuelle
D’un point de vue technique, l’harmonisation régime des importations parallèles est une problématique juridique. Cependant, l’on doit reconnaître que l’enjeu est économique et la décision essentiellement politique. L’OMC est l’instance la plus appropriée pour introduire un changement dans le système actuel, à travers notamment une révision de l’Accord sur les ADPIC.

Une autre difficulté peut être soulignée. C’est que la généralisation des importations parallèles porte potentiellement les germes d’un effet pervers en matière d’innovation dans les pays en développement. En effet, il est largement admis que la solution la plus durable pour l’accès aux soins de santé reste le développement des capacités de production locale, notamment l’existence d’industries pharmaceutiques. Or, dans le contexte des pays en développement, de nombreuses maladies restent négligées et même très négligées. Parce que les populations sont pauvres et donc, que le marché n’est pas très productif, la recherche-développement portant sur ces maladies n’est pas très souvent développée par les industries pharmaceutiques provenant pour la plupart des pays industrialisés. Il s’ensuit que, faute pour les médicaments y relatifs d’exister, le mécanisme des importations parallèles perd son efficacité et le droit à la santé en prend un sérieux coup.

L’harmonisation mondiale du régime de l’épuisement international des droits garde cependant toute son importance. Si on la considère comme le principe, l’on pourra également envisager des exceptions qui, d’ailleurs, ne sont pas rares dans le commerce international. Ainsi pourrait-on envisager des mesures de sauvegarde lorsqu’il est nécessaire de développer une branche productive du secteur pharmaceutique. Les négociations en vue d’une révision de l’accord sur les ADPIC devront intégrer et encadrer des exceptions limitées au régime unifié des importations parallèles.

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